aktueller Stand        März-2016

Die letzten Messungen der Drücke, Luftwechselraten, Partikel und Keime in der Luft sind abgeschlossen. Auch das mikrobiologische Monitoring ist beendet.

 

Unter Produktionsbedingungen wurden an verschiedenen Positionen in den Reinräumen, Schleusen und Arbeitsbereiche Proben genommen und Messungen durchgeführt. Dieser "Stresstest" unter Produktionsbedingungen ist notwendig gewesen, damit wir unseren Qualitätsstandart auch im zukünftig laufenden Betrieb sicherstellen zu können.

 

An dieser Stelle ein großes DANKE an alle beteiligten Mitarbeiter!

 

Hier ein paar Eindrücke von den Messungen und Probennahmen:

aktueller Stand  Februar-2016

Die Abnahmen der Behörden kommen immer näher und alle Mitarbeiter, angeschlossenen Betriebe, Kooperationspartner und Gesellschafter arbeiten mit Hochdruck daran, ein optimales Ergebnis zu erzielen.

Aktuell wird neben der Reinigungsvalidierung, der Analyse zur Kreuzkontamination auch die letzte Qualifikation, die sog. "PQ" realisiert. Wir freuen uns, neue, innovative Systeme den Behörden vorstellen zu können und nun bald mit der Produktion zu beginnen.

Hier ein paar kleine Eindrücke aus der Qualifikation unserer Mitarbeiter für die Probennahme zur Kreuzkontaminationsanalyse und zur Ausstattung unseres Produktionslagers, Warenendkontrolle und Warenausganges:

aktueller Stand   Dezember-2015

Der aktuelle Stand in der ams7 safe systems GmbH liegt genau im Zeitplan. IQ (installation qualification), DQ (design qualification) und OQ (operational qualification = Funktionsqualifizierung) sind bereits abgeschlossen. Zur Zeit befinden wir uns in der PQ (performance qualification = Leistungsqualifizierung).  Diese Qualifizierungen werden in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen niedergeschrieben, damit eine reproduzierbare, vorhersehbare Qualität entsteht. Wenn alles weiter nach Plan verläuft werden wir 2016 produzieren.

aktueller Stand   September-2015

Die Bauarbeiten am Gebäude sind zu 95% abgeschlossen. Auch der Innenausbau mit den Bereichen Wareneingang, Bürotrakt, Sozialraum, Quarantänelager, Freigabelager, aktiv konditionierte Produkt- und Personalschleusen (Reinraum KlasseD), Entblisterung (Reinraum Klasse D), Produktionsraum (Reiraum Klasse C) Labor für Forschung und Entwicklung (Reinraum Klasse C mit CMR-Konditionierung) Warenkontrollraum und Warenausgang sind nicht nur fertig gestellt, sondern auch bereits eingerichtet.

 

Auf zwei Blistermaschinen werden Probeproduktionen zur Qualifizierung und Validierung der Prozesse und der technischen Ausstattung durchgeführt. Auf der Videokontrollanlage werden tausende von Tabletten, Kapseln, Pastillen und weitere feste orale Medikationsformen eingelesen und mit einem individuellen Datensatz versehen.

 

Der Warenwirtschaftsbereich ist ebenfalls mit der notwendigen Technik, vor allem EDV und scannergestützte Wareneingangstechnologie, ausgestattet. Die Mitarbeiter sind bereits mit der Eingabe der notwendigen Formulardaten, der Verbindung mit den Lieferanten und Kunden sowie mit der Sicherstellung alles abnahmerelevanter Vorbereitungen beschäftigt. 

 

Durch die Kontaktaufnahme zu internationalen pharmazeutischen Unternehmen aus der Maschinenbaubranche sind bereits erste Kooperationen auf den Weg gebracht.

 

Wir freuen uns, das wir schneller voran kommen, als ursprünglich geplant...

ams7 safe systems - Am Anfang ein Apotheken-QM-Siegel für Heime, jetzt ein pharmazeutischer Herstellbetrieb

"ams7" - Am Anfang ein Qualitäzssiegel für Alten- und Pflegeheime, jetzt auf dem Weg zum pharmazeutischem Herstellbetrieb.

 

Bereits vor über 10 Jahren beschäftigte sich das Team von Apotheker Mehran Arjomand aus Nienhagen zusammen mit seinem Kollegen Dr. Olaf Schagon mit dem Thema „Innovative Weiterentwicklung der Versorgung von Pflegeeinrichtungen“.

Mehran Arjomand konnte zu diesem Zeitpunkt bereits auf mehrere Jahre erfolgreicher Pflegeheimversorgung zurückblicken.

Die  Qualitätssicherung der gesamten Versorgungskette ist zu optimieren - vom Arzneimittellieferanten bis zum Patienten.

Standardisierte Prozesse und geeignete Kontrollen bei der Datenerfassung, Herstellung und Lieferung müssen perfekte Versorgungsqualität sichern.

Daher lag es nahe, die höchsten Qualitätssicherungsstandards anzuwenden und diese mit seinem Freund Olaf Schagon, langjähriger Pharmazeut aus der Industrie, in das ams7-Konzept zu integrieren.

Ziel war und ist das Optimum an effizienter Arzneimittelversorgung mit einem Höchstmaß an Patientensicherheit.

Heimversorgende Apotheken wissen, dass die Synchronisation der Apothekenprozesse mit den Prozessen in Pflegeheimen eine stete Herausforderung ist.

Die Lösung war ein gemeinsames Qualitätssicherungssystem, niedergeschrieben in einem QM-Handbuch und gelebt von beiden Teilnehmern der Versorgungskette.

Seit einigen Jahren lassen sich Heime mit dem ams7-Siegel auszeichnen, um auch nach außen eine strukturierte Kooperation mit ihrer Apotheke zu reflektieren.

Aus diesen Qualitätssicherungsmaßnahmen, in Kombination mit der Weiterentwicklung von Technik und "Knowhow", entstand im Jahr 2013 die Idee einer breiten Implementierung dieser hochwertigen Versorgungsstruktur im Markt.

Die grundsätzliche Idee für die Gründung des Herstellungsbetriebs für ams7 geht auf das Jahr 2011 zurück.

Nach einigen Jahren der Planung und des „Netzwerkens“ ließen sich weitere Kollegen von der Idee begeistern und bereicherten die Innovation „ams7“ mit neuen Ideen und Kompetenzen. Anfang 2014 stießen die Apotheker Jens Woost, Jan Waldhecker und Ivo Gropper (20 Jahre Erfahrung in Heimversorgung und Verblisterung) hinzu, um das gemeinsame Projekt in Angriff zu nehmen.

In dieser Kooperation mit dem klinik- und heimversorgenden Apotheker Jens Woost, der auf eine 16 jährige Erfahrung der institutionellen Versorgung zurückblicken kann, wurde gemeinsam mit Apotheker Jan Waldhecker (Spezialist für Offizinpharmazie und Contractmanagement) das System "ams7" weiterentwickelt und verfeinert. Im Januar 2014 wurde die ams7 save systems GmbH gegründet und die Entwicklungen gemeinsam mit Beratern der N-Bank (Niedersachsen Bank) dem Amt für Wirtschaftsförderung des Landkreises Celle präsentiert.

Die ams7 save systems GmbH ist ein eigenständiges, unabhängiges Unternehmen. Die Kooperation mit niedergelassenen Apotheken ist die einzige Verbindung zu den Apotheken der Gesellschafter. Die ams7 wurde für die Kooperation mit niedergelassenen Apotheken konzipiert, unabhängig davon, wo sich die Apotheke befindet oder wer die Apotheke betreibt.

Seit Dezember 2014 wird in Hambühren, Bachweg 5, gebaut. Zunächst eine Brandschutzabschottung zum Obergeschoss, dann ein neuer Fußboden mit integrierten Leitungen für die Haustechnik, neue Fenster, mit Sichtachsen durch den gesamten Betrieb und nicht zuletzt der Rohbau von Trennwänden.

Seit Mitte Februar wird hochmoderne Luft- und Klimatechnik, Reinraumwände, Schleusen mit Drucksperren bis Reinraumklasse C und digitale Mess-, Regel- und Steuerungstechnik verbaut. Ab Mitte März wird dann die digitale Infrastruktur ergänzt, um auf die Abnahme nach §13 AMG vom Gewerbeaufsichtsamt  vorbereitet zu sein.

Die ams7 save systems GmbH wurde vom ersten Tag an als barrierefreies, behindertenfreundliches Unternehmen geplant und realisiert. Bereits vor Baubeginn wurde Kontakt zum Gewerbeaufsichtsamt und Amt für Arbeitsschutz aufgenommen, um die Wünsche der Behörden bei der Planung und Realisierung vollumfänglich zu berücksichtigen.

Durch taglichtanaloge LED Beleuchtung in den Reinräumen, Rotationsprozessen und Sichtachsen durch das ganze Gebäude entsteht ein "gläsernes" Unternehmen, bei dem nicht nur der Mensch, sondern auch die Umwelt im Vordergrund steht. Energiesparende Beleuchtung, Wärmerückgewinnung, energetische Dämmung von Boden und Wänden, sowie energiesparende Steuerungstechnik trägt dazu bei, aktiv Umweltschutz zu betreiben.

Durch das neue und zurzeit einzigartige System der Versorgung wird zudem über 80%Verpackungsrohstoff im Vergleich zu herkömmlicher Verblisterung eingespart.

Wir freuen uns über Fragen, Wünsche und Anregungen, aber auch über konstruktive Kritik. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf.

 

Ihr Jens Woost

Hier finden Sie uns

ams7 safe systems GmbH

Bachweg 5

29313 Hambühren

Kontakt

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